附件16
放射性粒子植入治疗技术 临床应用质量控制指标
（2017年版）
一、 植入指征正确率
定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的 例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
计算公式：
放射性竝子植入技术应用适应诫选择正确的侧数
（见注1）
植入指征正确率二
同期枚射性粒子植入治子总例数 x 100%
意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌 握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗 质量的重要过程性指标之一。
二、 术前制订治疗计划率
定义：术前制订治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前， 根据患者影像学表现和病理学类型，使用放射性粒子植入治 疗计划系统完成植入治疗计划（包括靶区设计、处方剂量、 粒子活度等）的制订工作。术前制订治疗计划率，是指放射 性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放 射性粒子植入治疗总例数的比例。
计算公式: 术前完咸植入治匚计划（口听）的息者例数 」、前认」：»；訂歹-= 匚瑕.y血•飞. m x 100%
意义：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情 确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入 治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
三、术后放射剂量验证率
定义：术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进 行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放 射剂量验证。术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治 疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子 植入治疗总例数的比例。
计算公式：
木后完咸的恿者例数 术后放射刊量強ii「率二P期放射
性粧子植人湖沁僥数x 100%
意义：体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗
机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标 之一。
四、术中及术后30天内主要并发症发生率 定义：放射性粒子植入术中及术后
30天内发生主要并发
（见注
症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
计算公式:
（一）穿刺相关主要并发症发生率。
对:穿刺操作相关主耍并芨症
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x 100%
（二）放射性损伤相关主要并发症发生率。
x 100%
发生放射川龙加坏死阡发炷恵耆散
「I .二 W •匕 车二司散:.；*屮疽底空卞帰干巒•剖罚x 100%
意义：体现放射性粒子植入治疗技术安全性，是反映医 疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标
五、放射性粒子植入治疗有效率
定义：放射性粒子植入治疗有效，是指对放射性粒子植 入术后进行疗效评价，按照实体瘤疗效评价新标准 （Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST）达到完全缓解、 部分缓解、肿瘤稳定状态。放射性粒子植入治疗有效率，是
指放射性粒子植入治疗有效的患者例数占同期放射性粒子 植入治疗总例数的比例。（见注3）
计算公式：
叙荊性粒子植入治疔衙效的恵者例数
敢射性粒子植入治疗有■效率二同期敞射性尅子櫃入治打总例数X 100%
意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术的效果，
是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要结果 指标之一。
六、 术后30天内全因死亡率
定义：放射性粒子植入术后 30天内死亡患者（不论何种 原因）例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
计算公式：
1
- -；-
放討性粒子植入N后30天内全園死亡恵耆俣数
I.—二 「- X 100%
意义：体现放射性粒子植入治疗技术的安全性，是反映 医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指 标之一。
七、 患者随访率
定义：放射性粒子植入治疗后各随访时间点（见注 4） 完成随访的例次数占同期放射性粒子植入治疗总例次数的
比例。
计算方法：
teimw子植入洽柠忘，宦时館内'二成船讲的例次tt
虑占随访率二
— X 100%
意义：反映医疗机构对放射性粒子植入治疗出院患者的 长期管理水平。
八、患者术后生存率（2个月、4个月、半年、1年、2 年） 定义：放射性粒子植入治疗后某一时间
（2个月、4个月、
半年、1年、2年）随访（失访者按未存活患者统计）尚存活 的患者数占同期放射性粒子植入治疗患者总数的比例。
计算方法：
放討性粒子櫃人昭疔汗掘时耐射旳尚存齐怕患厉数
邈濟耒M常游斜= 「 八•
X100%
意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入治疗的长期治 疗效果。
注：
1•应用放射性粒子植入治疗技术应当符合肿瘤临床分期的诊断 指标，包括：
（1） 局部晚期肿瘤已失去手术机会（前列腺癌除外）。 （2） 肿瘤最大径w 7cm。
（3） 手术后、放疗后肿瘤复发或转移，肿瘤转移灶数目w 5个, 单个转移灶直径w 5cm。
(4) 患者一般身体状况卡氏评分 70分以上。
(5) 拟经皮穿刺者有进针路径。
(6) 肿瘤空腔脏器(食道、胆道、门静脉等)出现恶性梗阻。 (7) 无严重穿刺禁忌证。 (8) 患者预计生存期》3个月。 (9) 患者拒绝其他治疗。
1-3项指标中至少符合2项，且4-9项指标中至少符合3项即为 适应证选择正确。
2. 主要并发症包括穿刺相关和放射性损伤相关并发症。
(1) 穿刺相关主要并发症包括与穿刺相关的感染、出血、气胸、 神经损伤。气胸发生率仅用于肺部实体肿瘤放射性粒子植入病例。 经损伤发生率仅用于坐骨神经等周围神经干区域肿瘤放射性粒子植 入病例。
(2) 放射性粒子植入治疗可能造成粒子植入区域及周围小范围 组织放射性损伤，主要包括皮肤溃疡、放射性肺炎、放射性脊髓炎、 放射性膀胱炎、放射性肠炎、脑坏死。皮肤溃疡发生率仅用于浅表肿 瘤放射性粒子植入病例。放射性肺炎发生率仅用于肺部实体肿瘤放射 性粒子植入病例。放射性脊髓炎发生率仅用于骨组织或其邻近组织实 体肿瘤放射性粒子植入病例。放射性膀胱炎发生率仅用于盆腔实体肿 瘤放射性粒子植入病例。放射性肠炎发生率仅用于腹腔脏器肿瘤放射 性粒子植入病例。放射性脑坏死发生率仅用于颅内肿瘤放射性粒子植 入病例。
3. 实体瘤疗效评价新标准主要包括以下几项：
(1) 完全缓解：所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志 物正常，至少维持4周。
神
(2) 部分缓解：靶病灶最大径之和减少》30%，至少维持4周。 (3) 肿瘤稳定：靶病灶最大径之和缩小未达到部分缓解，或增 大未达到肿瘤进展。
(4) 肿瘤进展：靶病灶最大径之和至少增加 20%，或者出现新 病灶。 4. 放射性粒子植入治疗随访的国际标准：治疗后半年内每 2个月 1次，治疗后半年至2年内每3个月年后每年1次。
次，治疗后2年到5年每半年 1次，15
