质量检验记录管理制度

一、目

的：建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要

求。

二、适用范围：适用于质量检验记录的管理。

三、责 任 者： QC 负责人、检验人员。

四、管理内容：

1、书写要求：

1.1 记录完整，无缺页损角。

1.2 有检验数据、计算式。

1.3 有检验者、复核者签章（应写全名） 。

1.4 字迹清楚，色调一致。

2、书写正确，无涂改。

3、错误处用横线划去， （划去后的字应可辨认） ，并在改正处签章。

4、检验结果的书写应与药典规定相一致。

有判定依据，无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核内容：

a.检验项目完整、不缺项；

b.书写工整、正确，改错正确；

c.检验依据正确；

d.计算式、计算数值正确；

e.记录填写完整、正确。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

编号：按各类请验单的前扣顺序对各类物料检验记录进行编号。

将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等，其检验记

录分别编为原（原、辅、中、成、试、退）检字第

XXXXXX 号。

检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。

质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。

质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理”

，交质量管理部门负责人并按

其签署的意见妥善处理。