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西药专业知识(一)重点知识

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《西药专业知识一》必考点:药品储存和养护

新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了规定。

1.药品储存

药品储存系指药品从生产到消费领域的流通过程中,经过多次停留而形成的储备,是药品流通过程中必不可少的重要环节。

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:①按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;②储存药品相对湿度为35%~75%;③在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;④储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;⑤搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;⑥药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;⑦药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;⑧特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;⑨拆除外包装的零货药品应当集中存放;⑩储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;11.未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;12.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

2. 药品养护

药品养护系指运用现代科学技术与方法,研究药品储存与养护技术和储存药品质量变化规律,防止药品变质,保证药品质量,确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:①指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;②检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;③对库房温、湿度进行有效监测、;④按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;⑤发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;⑥对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;⑦定期汇总、分析养护信息。

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