海城市福缘堂药业有限责任公司文件
海福 质 字（2010）第 002 号
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文件名称 文件编号 起草人 扬青 2010、1 、20 分发人员 医疗器械仓库质量保管管理制度
1.目的
规范医疗器械仓储保管和养护管理行为，确保医疗器械储存和养护质量。以预防为主，消除隐患，防止产品变质和失效。 2.适用范围
使用于本公司仓库养护员和保管员对在库医疗器械的质量管理。 3.职责
养护员、保管员对本制度实施负责。 4.工作要求
4.1应进行岗前培训，考试合格后上岗，和岗前健康体检合格。
4.1仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉医疗器械的商品属性、标识、标准、性能和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和使用设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存医疗器械安全有效。
4.2入库的医疗器械必须要有验收员签字才能入库，对标识模糊和包装不符和规定的要与质管员联系，符合规定后方可入库。
4.3医疗器械入库时保管员应对厂商、品名、规格（型号）、数量、包装标识、等进行复核，发现问题应及时与质管办联系。
4.4入库的医疗器械应根据自然属性分类（常温≤30℃、阴凉≤20℃、冷藏2—10℃），分批码放，留有间距，确保医疗器械质量和安全。
4.5严格执行医疗器械存放区域的色标管理规定，合格品存放在绿色区域（合格区）、待验品存放在黄色区域（待验区）、不合格品存放在红色区域（不合格区）。 4.6保管员要坚持保管的产品帐目作到日清、月结，发现帐物不符的时候要及时的查找原因，对下落不明或质量发生问题的的产品要及时的向领导报告，并做好处理工作。
4.7养护员要对在库的医疗器械进行“三、三、四制”养护检查，重点养护品种要求每月一次（夏季要缩短养护周期）。并认真填写养护记录，发现有问题的医疗器械要及时向质管办报告。
4.8养护员要配合保管员做好库房温湿度的管理工作，适时的调节温湿度，及时的采取有效措施，并按规定时间做好温湿度记录。 5.重点养护品种 5.1首营企业；
审核人 王占忠 2010、1、21 扬青 医疗器械仓库保管质量管理制度 HFYY—QM—009—2010 批准人 张化天 起草原因 □ 新订 □ 修订 2010、1、22 说明； 执行日期 2010年2月 5.2首营品种；
5.3国家药监部门重点监控品种； 5.4性质不稳定品种；
55.一次性使用无菌注射器、输液器；
