13485质量手册

目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 01 批准页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄- 02 公司简介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄- 03 管理者代表任命书 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄- 04 质量方针、质量目标 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 05 各部门质量目标分解 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄- 06 公司组织机构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄- 07 质量体系组织结构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄- 08 质量管理职能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄- 1 范围 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 2 引用标准 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 3 术语和定义 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4 质量管理体系 4.1 总要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4.2 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4.2.3 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4.2.4 记录控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 管理职责 5.1 管理承诺 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5.2 以顾客为关注焦点 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5.3 质量方针 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5.4 5.4.1 质量目标 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5.4.2 质量管理体系策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5.5 职责、权限和沟通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5.6 管理评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 6 资源管理 6.1 资源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 14

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 2 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 6.2 人力资源 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 6.3 基础设施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 6.4 工作环境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.2 与顾客有关的过程 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.3 设计开发 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.4 采购控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.5 7.5.1 生产和服务提供的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.5.2 生产和服务提供过程的确认控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.5.3 标识和可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.5.4 顾客财产 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.5.5 产品防护 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.6 监视和测量设备的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 测量、分析和改进 8.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8.2 监视和测量 8.2.1反馈 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8.2.2 内部审核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8.2.3 过程的监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8.2.4 产品的监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8.3 不合格品的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8.4 数据分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8.5 改进 8.5.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8.5.2 纠正措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8.5.3 预防措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 3 页 共 页: 质量手册 Quality Manual

页次 版次

修 改 内 容 生效日期 文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 4 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 01 批准页

为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、GB/T 19001:2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。

本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。

现予以批准颁布实施，自2011年5月9日起正式在全公司施行。

总经理： 刘培方 日 期：2011年5月9日

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 5 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 02 公司简介

本公司

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 6 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 03 管理者代表任命书

为了贯彻执行YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、GB/T 19001:2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》，加强对质量管理体系运作的控制，特任命马建民先生为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

a) 在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； d) 代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。

总经理： 日 期：2011年5月9日

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 7 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 04 质量方针、质量目标

质量方针

推行科学的管理模式； 追求卓越的产品品质； 提供完美的客户服务。

质量目标

产品一次交验合格率≥99% 顾客满意度≥90%

详见各部门质量目标分解

总经理： 日 期：2011年5月9日

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 8 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 05 各部门质量目标分解

序号 1 部门 目 标 值 工艺符合率100% 考核 频次 每月 考核 部门 生产部 测 量 方 法 （符合工艺要求的工序数/抽样的工序总数）×100%（注：检查项数不少于10项） 检验合格批次/检验总批次×100% 设备故障停工台时/（设备运行台时+设备故障停工台时） 1-(检验的总批次/该检的批次)×100% （定期校准计划完成数/定期校准计划数）×100% 每份调查表先计算出满意度。汇总所有的调查表加权平均。 （准时交付的批次数/计划交付的批次数）×100% 实际培训人员数/该培训人员数×100% 采购产品验证合格批次/采购产品总批次×100% 合格供方采购的产品批次/总采购批次×100% 审核工艺文件 2 生 产 部 最终产品交验合格率≥99% 故障停机率≤1% 错漏检率＜0.1% 按计划校准或检定的完成率100% 顾客满意度≥90% 每月 质管部 3 4 5 每月 每月 每年 生产部 质管部 质管部 质 管 部 6 7 营 销 部 每半年 营销部 准时交付率100% 人员培训 覆盖率≥95% 每月 营销部 8 综 合 办 每季 综合办 9 采购产品检验合格率≥99% 合格供方采购率≥98% 每月 质管部 10 每月 综合办 11 技术部 工艺文件正确率100% 每月 技术部

总经理： 日 期：2011年5月9日

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 9 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 06 公司组织结构图

总经理 常务副总 营销副总 质管部 技术部 综合办 生产部 营销部 财务部 车间 仓库 文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 1 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 07 公司质量管理机构图

总经理 管理者代表 常务副总 营销副总 质管部 技术部 综合办 生产部 营销部 车间 仓库 文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 2 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 08 质量职能分配表

总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部条款 条款名称 支持文件 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 质量管理体系 总要求 文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 质量目标 质量管理体系策划 职责、权限和沟通 职责和权限 管理者代表 内部沟通 管理评审 总则 评审输入 评审输出 资源管理 资源的提供 人力资源 总则 能力、培训和意识 基础设施 工作环境 文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 基础设施控制程序 工作环境控制程序 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ “●”表示主要责任部门；“○”表示关联执行部门 文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 3 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 条款 条款名称 支持文件 总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部 7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 顾客沟通 设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制 采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 产品实现的策划控制程序 与顾客有关过程控制程序 设计开发控制程序 采购控制程序 生产和服务提供的控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ 删减 ○ ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生产和服务提供 生产和服务提供控7.5.1 制 7.5.1.1 总要求 生产和服务提供的7.5.1.2 控制----规定要求 产品的清洁和污染7.5.1.2.1 的控制 7.5.1.2.2 安装活动 7.5.1.2.3 服务活动 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 无菌医疗器械的专7.5.1.3 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 用要求 “●”表示主要责任部门；“○”表示关联执行部 文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 4 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 条款 条款名称 支持文件 总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部 7.5.2 7.5.2.1 7.5.2.2 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 生产和服务提供过程的确认 总要求 无菌医疗器械的专用要求 标识与可追溯性 标识 可追溯性 生产过程的确认控制程序 标识和可追溯性的控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 删减 7.5.3.2.1 总则 有源植入性医疗器7.5.3.2.2 械和植入性医疗器械的专用要求 7.5.3.3 状态标识 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 顾客财产 产品防护 监视与测量装置的控制 测量、分析和改进 总则 监视和测量 反馈 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 产品防护控制程序 监视和测量设备的控制程序 内部审核控制程序 过程的监视与测量控制程序 产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ 8.2.4.1 总要求 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3

不合格品控制 数据分析 改进 总则 纠正措施 预防措施 “●”表示主要责任部门；“○”表示关联执行部 文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 5 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 1 范围

1.1 总则

公司依据YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、GB/T19001:2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：

a) 证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；

c) 实施、保持并改进质量管理体系；

d) 使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；

e) 寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。 1.2 应用

本手册覆盖YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》，删减7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求条款、7.5.1.2.2安装活动 、7.5.1.3无菌医疗器材的专用要求；7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求、8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

覆盖GB/T 19001:2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》标准的要求。 本公司质量管理体系覆盖范围：超声波清创机的研发、生产和服务。 1.3 制订、修改和废除

本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按《文件控制程序》执行。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 1 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 2 引用标准

下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：

GB/T19001：2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19001：2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系 要求》

YY/T0287：2003 idt ISO 13485：2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 2 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 3 术语和定义

3.1 ISO 9000：2005 itd GB/T 19000:2008《质量管理体系 基础和术语》 3.2 ISO 9001：2008 itd GB/T 19001:2008《质量管理体系 要求》

3.3 ISO 13485:2003 idt YY/T 0287:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 1 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 4.1 总要求

本公司按YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、GB/T19001:2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》的要求建立质量管理体系；编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；并加以实施和保持，持续改进其有效性。 4.1.1 本公司质量管理过程

a) 以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。

b) 产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量设备的控制过程。它们的控制和管理主要对应本手册第7章。

4.1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质量的关键工序。 4.1.3 建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。

4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。

4.1.5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理和控制这些过程的运行。 4.1.6 采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改进，并保持这些过程的有

效性。

4.1.7 本公司的外包过程为外协件加工、运输过程，对其的控制执行7.4的控制要求。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 2 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 4.2 文件要求

4.2.1 总则

根据GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008和YY/T 0287-003 idt ISO13485：2003标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。

a）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）； b）质量手册；

c）GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008和YY/T 0287-003 idt ISO13485：2003标准的形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件（纳入手册）；

d）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等； e）GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO13485：2003标准所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录； f) 国家或地区法规规定的其他文件要求。

公司对每类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。

同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还包括实施和保持。 注：本公司的文件为书面文件。 4.2.2 质量手册

本手册系依据GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系 要求》、YY/T0287：2003 idt ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》以及本公司的实际相结合编制而成，内容包括：

a）质量管理体系的范围：公司所有产品的研发、生产和服务。 b）为质量管理体系编制的形成文件的程序；

c）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。

4.2.2.2 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 3 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 使用等按《文件控制程序》进行。

4.2.2.3 质量手册分“受控”和“非受控”，“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。

4.2.2.4 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办，办理核收登记。 4.2.3 文件控制

4.2.3.1综合办负责建立和保持《文件控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。 4.2.3.2 控制要求：

a) 所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；

b) 收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；

c) 确保对文件的更改和现行修订状态进行标识； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别和检索； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。

4.2.3.3 公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。

公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。一般不少于2年，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。 4.2.4 记录控制

4.2.4.1 综合办负责建立和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。 4.2.4.2 控制要求

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 4 页 共 页: 质量手册 Quality Manual a）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的； b）控制质量记录的标识、储存、检索和保护； c）按规定的保存期保存质量记录； d) 按规定的处置方式处置过期质量记录。

质量记录的保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命2年，或按相关法规要求规定。 4.2.3 支持文件

4.2.3.1 《文件控制程序》 4.2.3.2 《记录控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 1 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 5.1 管理承诺

本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据：

a) 通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；

b) 制定并发布质量方针；

c) 制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实； d) 进行管理评审； e) 确保获得所需的资源。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 2 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 5.2 以顾客为关注焦点

本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求。因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。

本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求：

a) 通过对定单评审、顾客满意度的调查以实现顾客要求，确定及确保顾客满意以及有效的处理顾客的投诉；

b) 通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团体等的联系，以获得相关的法律法规的有效版本，并予以贯彻实施。

c) 将有关要求通过规定的途径使相关人员清楚，并在相关过程中予以满足。 d) 对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订相应的改进措施。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 3 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 5.3 质量方针

质量方针见《07 质量方针、质量目标发布令》。 总经理在建立质量方针时，应考虑并确保： a) 质量方针与公司的宗旨相适应；

b) 质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效性； c) 质量方针为提供制定和评审质量目标的框架； d) 质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解； e) 评审质量方针的持续适宜性。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 4 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 5.4.2 质量管理体系策划

5.4.2.1 总经理和管理者代表（包括领导层）为满足质量目标以及4.1的总要求，对质量管理体系进行策划。

5.4.2.2 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划： a）在建立质量管理体系时；

b）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时； d）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时； d）通过管理评审发现改进机会时。

5.4.2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理和管理者代表应确保质量管理体系的完整性，

尤其注意职责的规定与接口。

5.4.2.4 文件的更改按《文件控制程序》执行。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 5 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 5.5.1 职责和权限

A）质量管理组织结构图(见第12页“质量管理组织结构图”) B）职责和权限(见“各部门质量职责”) 5.5.1.1 总经理：

a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确定并提供质量体系必须的资源；

b) 负责制定、发布质量方针和质量目标，确保各级人员都理解并贯彻执行；批准并颁布“质量手册”、“程序文件”；

c) 采用宣传、培训等方式向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

d) 任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通；

e) 主持管理评审，确保质量管理体系持续地保持其有效性； f) 负责批准年度培训计划及合格供方名单；

g) 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施； h) 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责； i) 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。

j）建立适当的沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通； k）主持管理评审；

l）确保质量管理体系运行所必须的资源配备； m）组织领导制定公司中、长期的发展规划；

n) 采用宣传、培训等方式向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 o) 负责向组织传达国家和上级有关质量和环境的方针、、法规； 5.5.1.2 常务副总经理

a)全面领导公司的日常各项经营管理工作; 签署日常行政、业务文件 b)负责召集主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展； c)负责对各部门负责人工作布置、指导、检查监督、评价和考核管理工作； d)全面执行和检查落实总经理办公会议所作出的各项工作决定；

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 6 页 共 页: 质量手册 Quality Manual e)拟订公司内部管理机构设置方案;

f)拟订公司基本管理制度和制定公司的具体规章制度；

g)组织制定公司年度经营计划，经总经理办公会议批准后负责组织实施; h)审核质量手册；协助总经理制定质量方针和质量目标；

i) 确保在公司的相关职能部门层次上建立质量目标，进行各部门质量目标分解; j) 确保整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； k) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； l) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； m) 负责执行国家和上级有关质量和环境的方针、、法规； n) 行使公司章程和董事会授予的其它职权 5.5.1.3 销售副总经理

a）组织领导产品的销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率； b) 组织拟订营销业务管理的各种规定、制度和内部机构设置； c) 组织编制年度营销计划及营销费用、内部利润指标等计划； d) 组织研究、拟定公司营销、市场开发方面的发展规划；

e) 负责对所属部门的营销业务人员进行工作安排、业绩考核、调配、培训； f) 负责核准营销人员浮动工资、资金发放标准及差旅费用；

g) 组织编制并按时向总经理汇报：每月营销合同签订、履行情况及指标完成情况； h) 组织编制并按时向总经理汇报每月资金回收情况和资金需求预测及产品库存情况； i) 负责协调营销部门与财务部门、行政部门及其他部门工作的协作关系； j) 组织收集市场销售信息、新产品开发信息、用户的反馈信息等；

k) 组织开展国内外市场统计分析和预测工作；研究和拟定营销线的新项目的开发； l) 组织客户回访工作、听取客户反馈意见、及时处理客户投诉，增进顾客满意度 m) 协助总经理做好公司的管理，按时完成总经理交办的其他临时性工作。 5.5.1.4 生产部

a）负责落实年度生产计划、生产管理、工作环境及工艺技术的管理工作； b) 负责落实年度生产计划、生产管理、工作环境及工艺技术的管理工作；

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 7 页 共 页: 质量手册 Quality Manual c) 负责审批部门内的相关文件，并审核本部门设计的质量记录格式及记录；d) 负责编制部门内各岗位的任职要求；下达生产指令，做到有计划均衡生产，保证进度；

e) 掌握影响工序产品质量的六大因素(人、机、料、法、环、测)的控制情况，发现问题及时反馈； f) 负责生产设备的管理和控制，按规定做好生产设备的购置、验收、安装、调试、交付使用和建档等前期管理工作，以及标识、维护保养、检修、报废等后期管理工作，确保所有在用生产设备始终完好，能满足生产要求；

g) 参与合同评审、供方评定及不合格品处理评审；

h) 负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书；

5.5.1.5技术部

a）负责编制产品研制和开发的过程的管理；负责对对新的设计开发项目或技术改造项目进行评审、验证、确认，并对项目的实施情况进行监督检查。

b) 负责组织产品的分类、产品风险分析报告的编制、临床资料的收集及临床评估及产品包装和灭菌验证的实施。

c）组织产品实现过程的策划，确保产品符合质量要求。

d）负责对外技术交流，收集有关新产品、新技术、新工艺、新设备等技术信息供领导参考决策。 e) 负责组织技术人员学习先进科学技术，提高技术人员业务素质；

f) 负责组织编制企业内控标准或产品技术要求、技术文件(包括图纸、采购文件等)和工艺文件、产品主文档，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产 g)参与不合格品和质量事故的评审、参与产品的技术整改工作； 5.5.1.6质管部

a）负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。

b）负责组织编制产品的检验规程和试验规范，安排购进产品及生产过程、最终产品的检验和实验。 c）负责对不合格品的鉴别、标示、隔离，组织对不合格品的处置评审。 d）负责组织纠正措施、预防措施实施、验证。 e）对标识和可追溯性控制；

f）管理公司监视和测量设备，并负责组织周期检定、校验和现场使用的监督检查

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 8 页 共 页: 质量手册 Quality Manual g）负责对测量和监控装置操作人员及质检员的招募、培训。

h）负责对已发出不合格品造成各种伤害原因的调查，并向相关部门报告。 i）参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作； j)管理质量印章，签发产品合格证明和质量证明文件。

k) 负责统筹对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果；

l) 负责参加合同的评审、供方的评定工作；收集产品批记录；

m) 负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。

n) 负责参与产品风险分析、包装及灭菌验证等相关工作。 5.5.1.7综合办

a) 负责质量管理体系文件的打印、发放、记录及归档管理，以及建立体系受控文件清单和质量记录清单；负责根据审批后的更改单，收回原有的文件统一进行更改；

b) 负责留用、作废文件的处理及相应文件的归档保管工作； c) 负责外来文件的存档备案； d) 负责管理评审、内审、质量策划；

e) 根据本公司培训要求，制定年度培训计划、组织培训的实施； f) 组织编制各部门编制岗位职责,对各级人员进行定期的任职资格评价； h) 负责收集有关人事方面的国家、法律、法规及地方文件。 e) 负责公司薪资、福利体系规划、设计和实施；

a）组织产品生产所需外购产品的采购供应，确保采购产品的质量符合要求； b）负责对外协供方的评价。对外协供方质量进行跟踪、考核。

c）组织领导对合格供方评定，建立合格供方档案，对合格供方实施动态管理，建立互利的供方关系。 d）制定仓储管理制度， 负责对仓库物料的管理，确保产品正常进出库房，做好产品的防护。 e）建立仓库的管理账目，做到一物一表一账，及时检查仓库库存情况并按要求更新台账记录 5.5.1.8财务部

a) 严格执行国家相关的法律法规，建立健全财务运作的程序和审计体系。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 9 页 共 页: 质量手册 Quality Manual b) 协调工商、税务、银行等相关部门的业务，及时了解、办理有关手续。

c) 准确、完整地分析公司的经济运行状况，从技术经济的角度为公司的总体运作提供可靠的数据和可行性方案。

d) 做好公司内部的财务核算，制订财务管理职责，进行正常的财务管理，统计。熟知涉外财务的运作，熟练地进行单证，信用证等一系列国际贸易中正常操作财务惯例。

e) 及时完成反映公司生产经营和成本开支的财务报表，进行分析总结；

f) 制订和监督执行费用报销控制制度，做好现金的保管、分类使用和现金流量的统计工作。 g)按时提供用于绩效考核的相关数据，负责员工工资核算发放 5.5.1.9营销部

a）掌握行业信息，洞察行业发展趋向, 用合法手段探求产品商业信息；（主要指竞品的资料状况、营销战略，战术要领等）

b）负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门产品需求进行评审，并负责与顾客沟通； c) 负责产品销售合同的起草、修改、评审、签约工作， d) 负责向质管部及时传递本部门收集的顾客、服务等信息数据； e) 负责对顾客的财产进行标识和验证,对其进行管理。

f) 负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录并及时反馈，有效处理； g) 组织建立健全客户档案；

h) 按时向副总经理汇报：每月营销合同签订、履行情况及指标完成情况； i) 编制实施营销部管理制度；

j）负责对营销业务人员进行工作安排、指导、培训并进行业绩考核； 5.5.1.10质检员

a) 在质管部负责人的领导下，对物料、产品质量负监督责任。 b) 掌握产品质量标准和检验规程。掌握检测仪器的使用方法 c) 协助仓库做好物料、产品的验收工作，严格执行入库检验程序。

d) 严格按照工艺要求、质量标准对产品全过程的质量和工艺执行情况进行检查，并做好记录。并对所出具的检验数据负责。

e)在巡查过程中，发现质量问题或不合格品，应及时反馈，做好标示，分区隔离，保存相关记录，并

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 10 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 通知质量负责人及相关主管部门。

f)参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

g) 按各种物料检验规则对原辅料、半成品、成品进行抽样，抽样必须具有代表性。

h) 监控项目现场质检工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

5.5.1.11仓库保管员

a）负责做好物资验收准备工作；处理退料、退货

b）负责做好原辅材料、半成品、成品的贮存管理和标识，做到帐、物、卡一致； c）定期盘点，准确及时地反映库存情况。 d)填写仓库相关报表，并进行汇总上报 e) 按手续办好物料出入库工作

f) 认真做好仓库整理工作，经常打扫仓库，物料需摆放整齐、规律， g)认真做好仓库安全防护工作，检查“五防”措施是否落实。 5.5.1.12采购员

a) 采购员须严格遵守采购纪律，认真执行采购管理规定和实施细则。 b) 采购员需精通采购业务，选择供应商时货比三家，尽量压低采购成本 c) 采购单据和报账程序必须符合财会的要求。

d) 负责与供应商签订采购合同，督促合同正常履行，并催讨所欠、退货或索赔款项

e) 严把质量关，选择样品供领导审核定洋，对购进物料均需附有质保书或当场（委托）检验。协助有关部门解决使用过程中的问题。

f) 负责办理物料验收、运输入库、清点交接等手续。 g) 填写有关采购表格，

h) 做到以公司利益为重，不索取回扣，遵守国家法律，不构成经济犯罪。 5.5.1.13生产岗位人员/操作工

a）生产人员经培训合格后上岗，服从统一管理；生产人员在车间主管的领导下，从事生产工作。 b）生产人员按规定穿戴劳保用品。开机检查设备的运转情况，做好前期准备。

c）加工过程中自觉遵守公司各项安全操作规程和管理制度，严格执行“三按：（标准、工艺、图样），

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 11 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 做好”自检、互检、完工检“工作，对所加工的产品质量和安全生产负责。 d）关键、特殊过程的操作人员须经培训合格后持证上岗。

e）操作机械设备前，仔细阅读使用说明书和操作规程，按规定操作；操作机械过程中，注意安全；机器使用结束，必须关闭水、电，清理和擦洗机器，相关工位器具放于固定位置。 f)凡在一个班上不能结束的工序，操作工应于交时检查工序的反应情况和原始记录。

g)每天生产结束后，必须清理工作场所，做好卫生。进行设备维护保养，零部件按区域摆放整齐，实行定位定制管理。

5.5.1.14内审人员

a）负责指导、监督质量管理体系的运行工作，对质量体系进行改进。 b）参与公司质量手册和程序文件的制定和修订。 c）负责编制审核实施计划、内审检查表。

d）负责编写不符合报告、内部质量管理体系审核报告和不合格项分布表, 对不符合项纠正措施进行跟踪、验证；

e）内审人员根据《内审检查表》对受审部门的程序文件执行情况进行现场考核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。

f) 负责质量管理手册、质量体系程序文件及作业文件的组织学习，并负责有关内容后的传达； 5.5.2 管理者代表

a) 在总经理、总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向总经理、总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； d) 代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。 5.5.3 内部沟通

在本公司的各项质量管理活动中，以下述方式在各部门职能层次之间就质量管理体系的过程及有效性进行沟通：

a）质量体系文件的编写、分发、宣传、培训； b）日常的业务往来和各种会议；

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 12 页 共 页: 质量手册 Quality Manual c）内审及内审报告； d）管理评审；

e）品质改进和纠正预防措施； f）面对面的交谈、电话；

g）书面的通知、公告、报告、信息联络处理单等； h）其它沟通方式和媒介。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 13 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.1.1 总经理按计划（通常不超过12个月）的时间间隔，通过召开管理评审会议的形式评审质量体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；

5.6.1.2 评审质量管理体系的适宜性，应根据公司内、外部情况的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标；

5.6.1.3 评审质量管理体系的充分性，应评价质量管理体系满足顾客需求和期望的足够的能力以及质量管理体系各过程的充分的展开；

5.6.1.4 评审质量管理体系的有效性，应评价质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性； 5.6.1.5 总经理根据公司内、外部情况的变化或需要，可适时进行管理评审。 5.6.2 评审输入

各有关部门负责提交管理评审的输入，管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的运行情况和改进的需求：

a) 审核结果，包括内部的和外部的审核结果，由管理者代表提供；

b) 顾客反馈，包括对顾客满意的测量结果及与顾客沟通的结果，由营销部提供；

c) 过程运作情况和产品的符合性，包括过程监视和测量及产品监视和测量（见8.2）的结果，由质管部和各有关部门提供；

d) 纠正和预防措施的状况，由质管部提供跟踪措施完成情况报告； e) 以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性，由管理者代表提供；

f) 可能影响质量管理体系的变更，包括公司内外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发或使用等，由质管部提供；

g) 对改进的建议，包括对改善产品的特性、过程的效率和质量体系有效性的建议，由管理者代表向全公司征集、汇总、提供。

h) 应满足新的或修订的法规要求。 5.6.3 评审输出

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 14 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 管理评审的输出为管理评审报告，由管理者代表起草，总经理批准，管理评审报告应包括与以下方面有关的决定和措施：

a) 质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括组织结构的调整，监视和测量手段的强化，质量管理体系文件的调整等；

b) 与顾客要求有关的产品的改进措施； c) 资源要求；

d) 对现有质量管理体系，包括质量方针和质量目标的评价结论； 5.6.4 管理评审的结果与记录

5.6.4.1 管理者代表负责记录管理评审的结果；

5.6.4.2 管理者代表根据管理评审报告中提出的改进和资源的需求，针对责任部门进行分解，跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记录；

5.6.4.3 管理评审的跟踪措施和验证结果，由管理者代表提交下次管理评审； 5.6.4.4 管理评审结果的记录由管理者代表负责保存（见4.2）。 5.6.5 支持性文件 《管理评审控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 15 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 6.1 资源提供

公司应确保确定并提供以下方面所需的资源(包括信息、设施设备、工作环境、人力资源等)： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进保持其有效性； b) 通过满足法规和顾客要求，达到增强顾客满意。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 16 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 6.2 人力资源

6.2.1 总则

6.2.1.1 综合办负责从教育、培训、技能和经验方面考虑，通过制定《岗位职责说明书》，来规定岗位能力的要求；

6.2.1.2 综合办通过培训或其他途径，提高公司员工的技能、经验和素质，使从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训

6.2.2.1 综合办负责制定《岗位职责说明书》，来确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 6.2.2.2 综合办负责制定《人力资源控制程序》，编制年度培训计划，按计划提供培训，或采取其他措施如招聘等方式以满足岗位需求；

6.2.2.3 各有关部门通过培训报告、理论考核、操作考核等方法评价所采取培训措施的有效性； 6.2.2.4 综合办督促各部门开展意识教育，确保员工意识到所从事的活动与公司发展的相关性、满足顾客和法规标准要求重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

6.2.2.5 综合办负责建立、保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2）。 6.2.3 支持文件

6.2.3.1 《岗位职责说明书》 6.2.3.2 《人力资源控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 17 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 6.4 工作环境

6.4.1 综合办负责对工作环境因素进行识别和管理； 6.4.2 识别和管理工作环境的因素

为使本公司提供的产品满足客户要求，本公司应创造一定的工作环境。主要考虑以下几个方面： a) 影响过程设备；

b) 由设施本身所形成的环境； c) 在该环境中工作的人员

6.4.3 公司综合办、生产部依据适用的法律法规、设施使用说明书、产品特性、工艺流程来分别识别。确定所需的工作/生产环境，应考虑消防、照明、通风、温度、湿度、噪声、防尘等方面的条件和要求 6.4.4 开展“5S”活动，对公司和生产现场进行“整理”、“整顿”、“清扫”、“清洁”、“素养”。 6.4.5 生产部负责每日检查，发现问题通知车间及时整改，填写《纠正和预防措施处理单》。

6.4.6 综合办确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。对特殊环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见《人力资源控制程序》。 6.4.5 支持文件

《工作环境控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 18 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.1 产品实现的策划

7.1.1 技术部负责策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致；

7.1.2 针对公司向顾客提供产品的特点，确定产品实现过程为: 与顾客有关的过程(7.2)，包括与产品有关的要求的确定和评审、顾客沟通；设计和开发过程 (7.3),采购(7.4)，包括采购过程、采购信息、采购产品的验证；生产和服务提供(7.5)，包括生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护；监视和测量设备的控制(7.6)。总经理负责组织技术部、经营部和其他相关部门对产品实现过程进行策划。

7.1.3 在对产品实现进行策划对应确定下列内容：

a）产品的质量目标和要求，识别产品质量特性，建立其目标值，质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律法规的要求，以及适合的技术标准。

b）针对产品确定过程、文件和资源的要求，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运作并得以控制，确定实现过程所需的资源（人才资源和设备资源等），以确保产品得以实现。

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接受准则。

d）确定适当的记录，各次记录应能证明过程运行和其产品（包括采购、过程和最终产品）满足要求提供证据。

为了确保过程有效运行和控制，公司制定《与顾客有关的过程控制程序》、《采购控制程序》、《生产和服务提供控制程序》以及必要的管理规程、操作规程，各阶段产品的的检验规程和相应的接收准则。 7.1.4 当某一具体的产品、合同或项目的质量特性、质量要求与公司的现有产品不同时（符合法律法规要求的前提下），技术部负责编制适合于公司的运作方式的质量计划；

7.1.5 质量计划经总经理或管理者代表批准后实施，技术部负责对质量计划执行情况进行检查； 7.1.6 质量计划实施过程中发现有不适用或其它需调整情况时，技术部应及时进行调整或更改（见4.2）。 7.1.7 在产品实现全过程中，技术部编制《风险分析控制程序》，规定本公司产品有关的危害，最大限度的识别、估计、评价和在本公司的活动、产品和服务中的风险 。 7.1.8 支持文件

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 19 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 《风险分析控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 20 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

营销部负责组织确定与产品有关的要求，包括：

a）顾客规定的产品要求，包括对产品交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有规定，但规定或已知的预期使用所必需的要求； c）与产品有关的义务，包括法律和法规要求； d）公司确定的附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2.1产品有关的要求的确定

营销部应组织有关部门对已识别的产品要求实施评审。

7.2.2.2评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单之前），并应确保：

a) 产品要求得到规定并形成文件；

b) 顾客没有以书面形式提出要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认； c) 与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决； d) 公司有能力满足规定的要求。

7.2.2.3 营销部负责记录评审的结果及后续措施（见4.2）。

7.2.2.4 产品要求发生变更时，营销部负责对相关文件进行修改，并以书面形式通知有关部门，确保相关人员知道已变更的要求。

7.2.2.5 营销部应组织有关部门对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等，进行评审。 7.2.3 顾客沟通

7.2.3.1 营销部负责确定并实施与顾客的有效沟通；

7.2.3.2 在实施销售前，通过在适当的媒体进行宣传等方式，向顾客提供有关产品信息；

7.2.3.3 在合同履行过程中，及时答复顾客的问询，主动将合同或订单的进度向顾客通报，在顾客有要求或公司不能按原规定提供产品时，与顾客进行沟通，及时处理合同或订单，如对合同进行修改并重新评审以满足顾客的新要求、向顾客提出让步申请、争取顾客的谅解等；

7.2.3.4 在产品提交后，主动征询顾客对产品的意见，记录顾客的反馈，包括顾客投诉，及时采取措施，

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 21 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 处理顾客的抱怨，用最短时间答复顾客，争取顾客的满意。

7.2.3.5 当已销售的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人有伤害或潜在伤害或违背法规要求时, 营销部按《忠告性通知和不良事件报告控制程序》对当地主管部门发出忠告性通知,并实施召回。 7.2.4 支持文件

《与顾客有关过程控制程序》

《忠告性通知和不良事件报告控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 22 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

技术部负责建立《设计开发控制程序》。

技术部对产品的设计和开发进行策划和控制，制定《设计开发任务书》，应包括： a) 设计和开发阶段；

b)适合于每一个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； c) 设计和开发的职责和权限 。

公司应对参与设计和开发的不同的工作小组之间的接口进行管理，以确保沟通有效和职责明确。策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新。 7.3.2 设计和开发输入

输入应包括：

a) 根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b) 适用的法律、法规要求；

c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其它要求。 e) 风险管理的输出。

技术部对设计和开发的输入的充分性进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经总经理批准后实施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均应得到解决。 7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务的适当信息； c) 包含或引用产品接受准则；

d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

各设计人员根据《设计开发计划书》及《项目建议书》的要求进行设计活动，编制相应的设计输

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 23 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 出文件，经技术部负责人组织评审，总经理批准后予以发放，确保与产品生产、验收、使用、维修、贮存、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计输入的要求。 7.3.4 设计和开发评审

在设计和开发的各重要阶段，依据设计开发计划的安排，由技术部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表和其它专家，采用会议或审核签字的方式进行评审，对设计满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式、综合、系统的检查，评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。

技术部根据评审的内容和结果整理出《设计开发评审报告》作出评审结论，经总经理批准后发放到相关单位，采取相应的纠正或改进措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况。 7.3.5 设计和开发验证

设计评审通过后，质管部协助技术部进行设计验证工作，技术部综合各项验证数据，整理出《设计开发验证报告》，对于设计验证过程中发现的问题由技术部采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。

7.3.6 设计和开发确认

设计确认一般针对最终产品，在产品交付之前完成，试产合格的产品由营销部负责联系送交江苏省医疗器械检验所进行验证。出具验证合格报告。若需要进行临床的，合格后送交医疗部门进行临床验证，出具《医疗器械临床试验报告》。技术部根据确认结果，申请《医疗器械注册证》及《医疗器械产品生产制造认可表》，方可组织生产。在确认过程中发现的问题，应按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》的要求采取相应的纠正或预防措施，跟踪执行并予以记录。 7.3.7 设计和开发更改的控制

设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响，并附上相应背景资料，经技术部负责人审核，总经理批准后进行更改，相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“通知单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件按《文件控制程序》执行。。

设计和开发的具体执行参照《设计开发控制程序》 7.3.8 支持文件

《设计开发控制程序》 《文件控制程序》 《纠正措施控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 24 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 《预防措施控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 25 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.4 采购控制

公司应建立《采购控制程序》，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 7.4.1 采购过程

7.4.1.1 综合办负责确保采购产品符合规定要求。通过识别采购产品对随后的产品实现过程或最终产品的影响，采取不同控制的方式和程度；

7.4.1.2 综合办负责根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，制定供方选择和评价包括重新评价的准则，评价方式可以采用以下一种或多种：

a) 对供方的相关经验和能力进行调查和评价；

b) 对供方产品的质量、价格、交货及对问题的处理情况等业绩进行评审； c) 对供方的现场进行审核，并对其按计划提供产品的能力进行评价； d) 对供方的样品进行检测和评价。

7.4.1.3 综合办负责对采购产品的成本，询价、报价和招标，以及订货和交付予以控制。 7.4.1.4 综合办负责组织开展对供方进行定期评价，技术部、生产部、质管部参与这项工作； 7.4.1.5 评价的结果和跟踪措施由综合办予以记录（见4.2）。 7.4.2 采购信息

7.4.2.1 综合办负责制定采购文件如采购计划或清单、采购合同等，采购文件应包括表述拟采购产品的信息：

a) 产品的质量要求，可直接引用各类标准，也可提供其它等技术文件； b) 产品的验收要求； c) 价格、数量、交付方式等。 7.4.2.2适当时，综合办应考虑：

a) 对供方的产品、程序、过程、设备和设施提出有关批准和鉴定的要求； b) 对供方的人员资格进行鉴定的要求； c) 对供方的质量管理体系提出要求。

7.4.2.3必要时，综合办应邀请生产部参与采购要求和规范的制定，也应考虑与供方共同制定采购要求和规范，以便利用供方专家知识使公司获益。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 26 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.4.2.4 常务副总经理负责采购文件的审批，必要时组织有关人员对采购文件进行评审，以确保在采购文件发放给供方前，其规定要求是适宜的。

公司应保持相关的采购信息，以保证符合可追溯性要求的范围和程度。 7.4.3 采购产品的验证

7.4.3.1 综合办应协调对所采购产品的验证所必要的活动，包括：

a) 采购材料的验收：采购的原材料应进行检验和验证，确保其满足采购和生产的需求。

b) 来货以后，质管部对来料按照《产品的监视和测量控制程序》进行检验，发现不合格品，按《不合格品控制程序》执行。

7.4.3.2 需要时，可到供方处对采购的产品进行验证，如客户有要求，这种验证可与客户共同进行，并规定物料的放行方式。当公司需要到采购处进行采购物资验证时，由质管部协助采购人员实施，采购人员应与供方就验证的安排，方法达成协议，验证结果应以记录。 7.4.4 支持文件

《采购控制程序》

《产品的监视和测量控制程序》 《不合格品控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 27 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.5.1 生产和服务提供的控制

7.5.1.1总要求

生产部通过对人员、设备、材料、工艺文件、监视和测量及环境条件做出安排，使用生产过程处于受控状态。编制《生产和服务提供的过程控制程序》进行控制。 7.5.1.1.1获得规定产品特性的信息和文件

根据设计和（或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，如订货单、产品检验规范、生产操作规程等，分别执行相应的《设计开发控制程序》、《产品实现的策划控制程序》有规定,生产部根据获得的生产信息，由生产部负责人安排生产任务。 7.5.1.1.2 对关键过程和特殊过程应编制作业文件，其他情况下如必要时也应编制作业文件。 7.5.1.1.3 使用合适的生产设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《基础设施控制程序》的有关规定。

7.5.1.1.4 对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《监视和测量设备的控制程序》； 7.5.1.1.5生产中要按生产操作作业指导书的要求进行监控，填写相关记录。 7.5.1.1.6 按产品标准或顾客的要求进行包装,并按要求做好标签。

7.5.1.1.7 对检测合格或验证符合要求的产品才可放行，交付执行《产品防护控制程序》和交付后活动按《顾客反馈意见控制程序》实施。

7.5.1.1.8每生产一批医疗器械需做好相应的生产记录和销售记录。记录好生产的批号，生产数量、批准销售的数量。每批生产和销售记录由各部门负责人进行验证和批准。 7.5.1.2 生产和服务提供的控制—规定要求

7.5.1.2.1公司生产产品是作为非无菌使用提供的,生产过程的清洁是至关重要。对产品的清洁按《工作环境控制程序》进行。 7.5.1.2.2安装活动

本公司的医疗器械在使用前不需要安装。删减7.5.1.2.2条款。 7.5.1.2.3服务活动

产品的售后服务按《顾客反馈意见控制程序》进行，由营销部负责编制和提供适宜的文件，包括技术性文件和产品使用说明书；负责对服务人员进行培训，并提供称职的服务人员。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 28 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 由技术部对产品交付给顾客后的服务进行控制，并收集有关产品的改进和服务的信息反馈。 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求

本条款不适用，作删减。 7.5.1.4支持文件

《生产和服务提供的过程控制程序》 《产品的监视和测量控制程序》 《产品的防护控制程序》 《基础设施控制程序》 《顾客反馈意见控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 29 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.5.2 生产和服务提供过程的确认

7.5.2.1当生产过程的输出产品不能由后续的测量或监控加以验证时，公司预先确定，并采用适当的方式实施控制。这包括仅在产品使用或已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。

本公司生产的关键工序为：试验、调试过程，本公司特殊过程：目前生产工艺中没有特殊过程。若公司后续产品有特殊过程，需对特殊过程进行确认，证实他们的能力。按下述方法进行确认。

a) 过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；

b) 对所使用的设备、设施能力（包括技术特性、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，对特殊过程使用的设备及设施进行的认可。执行《基础设施控制程序》的有关规定。相关生产人员要进行岗位培训、考核，持证上岗；

c) 由技术部组织相关人员确定最佳的工艺参数,组织编制生产作业指导书，经总经理批准后实施，以确保产品的质量；

d) 对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的岗位记录；

e) 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺规程进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 本公司非灭菌产品，删减该条款 7.5.2.3 支持性文件 《基础设施控制程序》 《文件控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 30 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 标识

7.5.3.1.1 质管部负责在生产实现的全过程中使用适宜的方法标识产品，防止用混用错。对原材料、半成品、成品进行标识。标识应符合法规要求。

7.5.3.1.2 质管部应针对监视和测量要求，对产品状态进行标识。产品的检验状态应包括：合格、不合格、待检、已检待判。

7.5.3.1.3 原材料批号、生产批号及某一型号的产品铭牌是唯一性的标识，各相关部门应控制并记录，以便在必要时实现可追溯性要求。

公司编制《标识和可追溯性的控制程序》，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，标明返回的不合格品，以与合格的产品区分开来。 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1 总则

公司编制《标识和可追溯性控制程序》，该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录。 在有可追溯性要求的场合，公司应控制和记录产品的唯一性标识，公司以批号进行追溯。 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

公司生产的产品为非有源植入性医疗器械和植入性医疗器械。删减该条款。 7.5.3.3 状态标识

公司应根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

状态标识包括合格、不合格、待检、已检待判。 7.5.3.4 支持性文件

《标识和可追溯性控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 31 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.5.4 顾客财产

7.5.4.1 营销部、生产部、技术部应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。

7.5.4.2 营销部、技术部、生产部应对顾客财产明确地识别，在组织内认真保护和维护，如发生丢失、损坏或发现不适用时，应及时向顾客报告，议定解决办法，并保持记录。本公司的顾客财产包括顾客的信息、顾客的返修的产品。

7.5.4.3 返回组织维修的产品、为用户定制的医疗器械都应视为顾客财产。

7.5.4.4 技术部员工不得透露顾客财产的知识产权和保密的健康信息，审核员对受审方的保密承诺也属于顾客财产范畴。 7.5.4.5 支持性文件

《与顾客有关过程控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 32 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.5.5 产品防护

7.5.5.1 综合办负责规定并控制产品标识、搬运、包装、贮存、保护的过程，编制《产品防护控制程序》，确保在内部加工、放行的各阶段采取防护措施，防止产品的损坏和错用，确保产品完好；

7.5.5.2 营销部负责规定并控制产品交付的过程，确保在产品接受和发运至合同规定的交付目的地阶段采取防护措施，防止产品的损坏和错运。

7.5.5.3 对各类产品存放限期和贮存条件在产品标准中明确。 7.5.5.4 产品的防护包括：

a) 对产品进行标识，包括起吊、堆码标记等； b) 采用适当的搬运方法；

c) 采用合适的包装，包括按规定要求进行装箱； d) 按规定的要求，控制产品的贮存，防止损坏或错用； e) 对产品进行保护，必要时采取隔离措施。 7.5.5.5 产品防护也应适用于产品的组成部分。 7.5.6 支持文件

《生产和服务提供的过程控制程序》 《标识和可追溯性的控制程序》 《产品的防护控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 33 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 7.6 监视和测量设备的控制

7.6.1 质管部负责识别需实施的监视和测量以及必需的监视和测量设备：

a) 根据过程控制和产品特性的要求，识别需实施的监视和测量的需求； b) 根据已识别的监视和测量的需求，识别所需的监视和测量设备； c) 根据已识别的结果，明确监视和测量点，以及所需的监视和测量设备。

7.6.2 公司编制《监视和测量设备的控制程序》，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

7.6.3 为确保结果有效，质管部负责监视和测量设备的使用和控制能满足监视和测量要求：

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整；

e) 采取防护措施，防止测量和监视装置在搬运、维护和贮存期间损坏或失效； f) 记录校准结果（见4.2）。

7.6.4 各有关部门负责正确调整和使用监视和测量设备。 7.6.5 当发现装置偏离校准状态时：

a) 使用部门应及时报告质管部；

b) 质管部组织有关部门对以往监视和测量结果的有效性进行评价予以记录； c) 质管部应组织有关部门对这些装置和任何影响到的产品采取适当措施。

d) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

本公司无用于监视和测量的软件。 7.6.6支持文件

《监视和测量设备控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 34 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8 测量分析和改进

8.1 总则

公司应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性。 b) 确保质量管理体系的符合性。 c) 保持质量管理体系的有效性。

d) 包括统计技术在内的适用方法及其应用和程度的确定。

e) 国家或地区法规要求建立统计技术应用的实施和控制的形成文件的程序。

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 35 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8.2监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.1.1 营销部编制《顾客反馈意见控制程序》负责收集与顾客满意有关的信息，可包括：

a) 建立顾客反馈意见登记表，记录顾客的反馈意见和投诉及处理情况； b) 向顾客发出顾客满意信息调查表，对顾客满意的信息进行调查和监控； c) 不定期进行顾客的走访，与顾客直接沟通； d) 关注媒体报导，掌握顾客反馈信息，便于及时处理；

e) 委托调研，如委托消费者协会、质量监督协会或行业协会进行市场调研，掌握顾客反馈的第一手资料。

8.2.1.2 营销部收集的信息应反映与要求的符合性、满足顾客的要求和期望、产品价格及交付方面的情况； 8.2.1.3 营销部应识别信息的来源，并确保信息的持续性；

8.2.1.4 营销部负责对收集到的信息，进行统计分析，得出定性（形成报告）或定量（如投诉率或满意率）的结果，找出差距作为改进的依据。

8.2.1.5 营销部编制《忠告性通知和不良事件报告控制程序》，为质量问题提供早期报警，并能及时制订和采取纠正和预防措施。对以上的信息进行汇总反映顾客的意见和建议，这些信息在管理评审会议上进行讨论，并应提出改进措施，由质管部跟踪。

8.2.1.6 如果国家或地区法规要求公司从生产后阶段获取经验，则公司对这一经验进行评审，并采取相应的纠正和预防措施。 8.2.1.7 支持性文件

《顾客反馈意见控制程序》

《忠告性通知和不良事件报告控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 36 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8.2.2内部审核

8.2.2.1 公司编制《内部审核控制程序》，对质量管理体系的实施情况及有效性进行评估，确定质量管理体系是否：

a) 符合公司所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及标准要求； b) 得到有效地实施和保持。

8.2.2.2 针对拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，质管部应组织对审核方案进行策划，制定年度的审核计划；

8.2.2.3 审核计划应规定审核的准则、范围、频次和方法；

8.2.2.4 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作； 8.2.2.5 按照程序文件和审核计划实施审核并保存记录；

8.2.2.6 审核期间发现问题的责任部门负责人，必须针对问题进行原因分析，采取纠正措施以消除所发现的不合格；执行《纠正措施控制程序》。 8.2.2.7 对纠正措施的实施由审核员进行验证。 8.2.2.8 由审核组长编写审核报告，并提交管理评审。 8.2.2.9 支持性文件

《内部审核控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 37 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8.2.3 过程的监视和测量

8.2.3.1 为了满足顾客的要求，管理者代表负责组织相关部门或人员，运用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量，过程测量的方法可包括：

a) 采用目标评估过程的特性，发现问题，采取措施，以实现预定的目标； b) 对过程的输出进行评价，在预定的目标没有满足时，分析原因采取纠正措施； c) 必要时，确定过程能力；

d) 采用连续评价的方法测定过程的绩效。

8.2.3.2 对过程实现其预期目的能力进行证实，过程实现的能力一般表现为：

a) 准确性、及时性和可信性；

b) 过程和人员对特定内部和外部要求的反应时间； c) 员工的有效性和效率； d) 技术的应用； e) 费用的降低。

8.2.3.3 当发现过程未能达到所策划的结果时，管理者代表应责令相关部门采取必要的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性（见8.5）。 8.2.3.4 支持性文件

无

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 38 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 总要求

8.2.4.1.1 质管部编制《产品的监视和测量控制程序》，对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足，公司产品包括：

a) 采购产品——生产所需的原材料； b) 产品实现过程形成的中间产品——半成品； c) 向顾客交付的最终产品——成品。

8.2.4.1.2 对产品的特性进行的监视和测量应符合策划的安排，在采购、生产、交付前等产品实现过程的适当阶段予以实施，策划的安排应考虑：

a) 设置必要的监视和测量点； b) 确定监视和测量的特性；

c) 确定监视和测量所用的文件和验收准则； d) 确定监视和测量所用的设备和工具； e) 确定人员的要求；

f) 顾客的要求、强制性标准和法律法规要求的检验和试验；

8.2.4.1.3 质管部负责将符合检验规范的证据做好记录，包括检验记录和试验报告等； 8.2.4.1.4 报告和记录由授权负责产品放行的检验人员签名；

8.2.4.1.5 除非得到有关授权人员的批准，以及适用时得到顾客的批准，否则在所有的规定活动均未完成之前，不得放行产品。

8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

本公司产品系非植入性医疗器械，有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求不适用于本公司产品。 8.2.5 支持文件

《产品的监视和测量控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 39 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8.3 不合格品的控制

8.3.1 质管部编制《不合格品控制程序》，负责鉴别和控制公司内部的不合格品，并使不合格品得到识别

和控制，以防止其非预期的使用或交付； 8.3.2 不合格品控制的方法可以包括:

a) 标识，对发现的不合格品进行标识，防止非预期的使用或交付； b) 记录，对发现的不合格品的性质及任何随后采取的措施予以记录； c) 隔离，可行时，对发现的不合格品进行隔离；

d) 评审，按规定的权限，对不合格品进行评审，以确定应采取的措施； e) 纠正，根据评审的结果，对不合格品采取适当的措施。 8.3.3 质管部负责组织开展对不合格品进行评审，包括：

1) 根据不合格的严重程度，规定对不合格品进行评审和解决的权限； 2) 评审的结果应针对不合格采取以下一项或几项措施：

a. 返工以消除发现的不合格； b. 对不合格品提出让步处理；

c. 降级或报废，防止其用于非预期的用途或应用。

8.3.4 让步条件下的使用、放行或接收，在符合法规的情况下，应经管理者代表批准授权，并应记录让步接受的人员身份。合同有规定时，由顾客进行认可；

8.3.5 质管部负责对不合格品的性质和任何随后采取的措施，包括批准的让步处理予以记录； 8.3.6 质管部负责对纠正后的产品进行再次验证以证实其符合性。

8.3.7 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，营销部负责针对不合格所造成的后果采取适当的措施，消除不合格的影响或潜在的影响，如三包、发布通告、调换等。

8.3.8 若产品需要返工（一次或多次），公司由技术部提出返工处置作业方案，并在作业方案中明确返工对产品的不利影响。经管理者代表审核，总经理批准后，组织实施，完工后应重新送质管部重新检验，合格后方可转序。 8.3.9 支持文件

《不合格品控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 40 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8.4 数据分析

8.4.1 公司编制《数据分析控制程序》，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别可以实施的改进，包括：

a) 公司质量方针和目标的改进； b) 产品、合同、项目质量目标的改进； c) 质量管理体系中某一过程的改进。

8.4.2 数据的收集可以采用已有的质量记录，也可以采用交谈、调查等方式，公司的数据来源主要有：

a）质管部收集的公司内部的质量信息和数据，包括过程及产品监视和测量的结果、相关过程的记录等；

b）营销部收集的公司外部的质量信息和数据，包括顾客满意信息的测量结果、竞争对手的表现等； c）公司其他部门收集的信息和数据，包括来自供方和部门的信息和数据等。 8.4.3 管理者代表负责组织开展对信息和数据的分析活动，以便提供有关以下方面的信息：

a）反馈（见8.2）；

b）与产品要求的符合性（见7.2）；

c) 过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方信息。

8.4.4 开展数据分析活动时，可采用统计方法帮助确定最需解决的问题，常用的统计方法有：因果图、排列图、对策表等。

8.4.5 如质量管理体系有效性得到改进，应予以评价。 8.4.6 支持文件

《数据分析控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 41 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8.5改进

8.5.1 总则

8.5.1.1 管理者代表应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。编制《改进控制程序》，以寻找管理体系改进的机会。

8.5.1.2 编制《忠告性通知和不良事件报告控制程序》，并能随时实施这些程序。

8.5.1.3 公司对顾客抱怨按《顾客反馈意见控制程序》执行调查，做好相关调查记录。 顾客抱怨需按《纠正控制措施程序》和《预防措施控制程序》采取纠正措施和预防措施。如没有采取预防和/或纠正措施，则需经总经理批准并记录原因。

如果属于国家或地区行政主管部门报告中列出的不良事件，公司应按《忠告性通知和不良事件报告程序》向顾客和主管部门汇报。 8.5.1.5 支持文件

《忠告性通知和不良事件报告控制程序》 《改进控制程序》 《纠正控制措施程序》 《预防措施控制程序》 《顾客反馈意见控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 42 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8.5.2 纠正措施

8.5.2.1 管理者代表与质管部负责根据适当的信息识别和评审不合格，并采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。公司编制《纠正措施控制程序》规定以下方面的要求：

a) 质管部负责组织评审不合格（包括顾客抱怨）；

b) 合格产生的责任部门负责对不合格进行调查，分析和确定原因，并制定出纠正措施； c) 质管部组织相关部门评价纠正措施的可行性；

d) 管理者代表批准各部门制定的纠正措施，由责任部门负责实施，并记录纠正措施实施情况及结果；如需修改文件，按《文件控制程序》进行修改。

e) 质管部负责对各部门实施纠正措施的跟踪验证并保持记录； f) 质管部组织相关部门评审所采取的纠正措施实施的有效性。 8.5.2.2 支持性文件

《纠正措施控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 43 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 8.5.3 预防措施

8.5.3.1 建立并保持《预防措施控制程序》，采取必要的措施，消除潜在的不合格，防止不合格的发生。预防措施要与潜在问题的影响相适应。 8.5.3.2 预防措施包括以下程序：

a) 质管部负责组织各相关部门对与质量有关的信息进行调查分析，确定潜在不合格及其原因，制定出相应预防措施；

b) 质管部组织相关部门评价预防措施的可行性；

c) 管理者代表批准各部门制定的预防措施，由责任部门负责实施，并记录预防措施实施情况及结果； d) 质管部负责对各部门实施预防措施的跟踪验证及任何进行的调查，并保持记录； e) 质管部组织相关部门评价所采取的预防措施实施的有效性。 8.5.4 纠正和预防措施管理要求

a) 为消除实际和潜在的不合格所采取的任何纠正和预防措施应与问题的重要性和所承受的风险相适应；

b) 由纠正和预防措施引起的文件更改按《文件控制程序》执行。 c) 将改进、纠正和预防措施的情况提交管理评审。 8.5.5 支持文件

《预防措施控制程序》

文件编号: BY-QMS-2010 版 本：A/0 页 码：第 44 页 共 页: 质量手册 Quality Manual 程序文件目录

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