医疗器械使用质量管理自查表样稿

来源：99网

附件1
医疗器械使用质量管理自查表填报单位：（盖章）

序号	《措施》内容	自查内容	自查情况	问题汇总	整改方法	整改结果
1	医疗器械使用单位应该根据本措施，配置和其规模相适应医疗器械质量管理机构或质量管理人员。	是否配置医疗器械质量管理机构或管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应该设置医疗器械质量管理部门，其它医疗器械使用单位应该设置医疗器械质量管理部门或配置医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否含有医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够推行医疗器械质量管理职责。
2	医疗器械质量管理机构或质量管理人员应该负担本单位使用医疗器械质量管理责任。	医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效负担本单位使用医疗器械质量管理责任。相关职责最少包含（一）起草质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善；（二）搜集和医疗器械使用质量相关法律、法规和产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品正当资质；（五）负责医疗器械验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检验医疗器械质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或帮助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及汇报工作；（十）组织开展自查；（十一）其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责
3	医疗器械使用单位应该建立覆盖质量管理全过程使用质量管理制度。	是否建立覆盖质量管理全过程使用质量管理制度。相关质量管理制度最少包含：（一）质量管理机构或质量管理人员职责；（二）供给商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检验和植入类医疗器械使用统计管理；（六）转让和捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考评；（十）医疗器械不良事件监测及汇报；（十一）质量管理自查；（十二）不合格处理。


序号	《措施》内容	自查内容	自查情况	问题汇总	整改方法	整改结果
4	医疗器械使用单位发觉所使用医疗器械发生不良事件或可疑不良事件，应该根据医疗器械不良事件监测相关要求汇报并处理。	是否建立不良事件监测汇报制度，并根据医疗器械不良事件监测相关要求汇报和处理。
5	医疗器械使用单位应该对医疗器械采购实施统一管理，由其指定部门或人员统一采购医疗器械，其它部门或人员不得自行采购。	是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其它科室、部门或人员私自采购情形。
6	医疗器械使用单位应该从含有资质医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或立案凭证等证实文件。对购进医疗器械应该严明产品合格证实文件，并按要求进行验收。对有特殊储运要求医疗器械还应该核实储运条件是否合产品说明和标签标示要求。	购进医疗器械时是否审查供货者资质、并最少索取留存以下证实文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或立案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经营许可和立案凭证复印件；（四）销售人员身份证实复印件和法人授权书原件；（五）进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或未办理立案企业购进第二、第三医疗器械情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证实文件、相关票据、储运条件和包装情况等。是否拒收不符合验收要求医疗器械。

序号	《措施》内容	自查内容	自查情况	问题汇总	整改方法	整改结果
7	医疗器械使用单位应该真实、完整、正确地统计进货查验情况。进货查验统计应该保留至医疗器械要求使用期限届满后2 年或使用终止2 年。大型医疗器械进货查验统计应该保留至医疗器械要求使用期限届满后5 年或使用终止后5 年；植入性医疗器械进货查验统计应该永久保留	是否建立进货查验统计，其中进货查验统计内容应最少包含医疗器械名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、使用期、注册证号或立案凭证号、生产企业名称、供货者名称、联络方法及相关许可证实文件编号、储运条件、到货日期、验收日期和结论并验收人签字。查看相关结论，内容是否真实、完整、正确。需冷链管理医疗器械验收统计，是否统计运输方法、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息；需进行安装调试医疗器械验收统计，是否统计安装调试合格相关信息。进货查验统计保留期限是否满足要求。
8	医疗器械使用单位应该妥善保留购入第三类医疗器械原始资料，确保信息含有可追溯性。	是否妥善保留购入第三类医疗器械原始资料，原始资料最少包含第三类医疗器械供货者资质和产品注册证合格证实、购进票据等原始件或有效复印件。
9	医疗器械使用单位贮存医疗器械场所、设施及条件应该和医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示要求及使用安全、有效需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求，还应该监测和统计贮存区域温度、湿度等数据。	贮存医疗器械场所、设施及条件是否和医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示要求，是否含有防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求，是否配置温湿度监测、调整设施，相关设施设备是否立即维护、校准并做好相关统计，确保有效运行。

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10	医疗器械使用单位应该根据贮存条件、医疗器械使用期限等要求对贮存医疗器械进行定时检验并统计。	是否定时检验医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等，并做好相关统计。
11	医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或立案、无合格证实文件和过期、失效、淘汰医疗器械。	是否购进和使用未依法注册或立案、无合格证实文件和过期、失效、淘汰医疗器械。对发觉未依法注册或立案、无合格证实文件和过期、失效、淘汰医疗器械是否采取处理方法。
12	医疗器械使用单位应该建立医疗器械使用前质量检验制度。在使用医疗器械前，应该根据产品说明书相关要求进行检验。使用无菌医疗器械前，应该检验直接接触医疗器械包装及使用期限。包装破损、标识不清、超出使用期限或可能影响使用安全、有效，不得使用。	是否建立并实施医疗器械使用前质量检验制度。使用医疗器械前是否根据产品说明书相关要求进行检验，对经检验不符合要求医疗器械是否采取相关处理方法。
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13		是否对植入和介入类医疗器械建立使用统计并纳入信息化

	医疗器械使用单位质量和介入类医疗器械应该建立使用统计，植入性医疗器械使用统计永久保留，相关资料应该纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。	管理系统，其中使用统计应最少包含以下内容：（一）患者信息；（最少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批号等）、使用期、注册证号、生产企业名称；（三）供货者名称及相关许可证实文件编号；（四）其它必需产品跟踪信息。
14	医疗器械使用单位应该建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定时检验、检验、校准、保养维护并统计，立即进行分析、评定，确保医疗器械处于良好状态。	是否建立并实施医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定时检验、检验、校准、保养、维护医疗器械，根据产品说明书要求进行检验、检验、校准、保养、维护并统计，立即进行分析、评定，确保医疗器械处于良好状态。
15	对使用期限长大型医疗器械，应该逐台建立使用档案，统计其使用、维护等情况。统计保留期限不得少于医疗器械要求使用期限届满后5 年或使用终止后5 年。	对使用期限长大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，统计保留期限是否符合要求。
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16	医疗器械使用单位能够根据协议约定	医疗器械使用单位委托维修服务机构或自行对在用医疗器械进行维护维修，相关协议是否约定了提供维护手册、维修手

	要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也能够委托有条件和能力维修服务机构进行医疗器械维护维修，或自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或自行对在用医疗器械进行维护维修，医疗器械生产经营企业应该根据协议约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码维护维修必需材料和信息。	册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码维护维修必需材料和信息。
序号	《措施》内容	自查内容	自查情况	问题汇总	整改方法	整改结果
17	由医疗器械生产经营企业或维修服务	由医疗器械生产经营企业或维修服务机构对医疗器械进行维护维修，协议是否约定明确质量要求、维修要求等相关事项，

机构对医疗器械进行维护维修，应该在协议中约定明确质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应该在每次维护维修后索取并保留相关统计；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修，应该加强对从事医疗器械维护维修技术人员培训考评，并建立培训档案。

查看对应维修统计是否真实、完整。医疗器械使用单位进行维护维修，是否对从事医疗器械维护维修技术人员开展培训考评，建立培训档案，并保留相关培训考评统计。

医疗器械使用单位发觉使用医疗器械存在安全隐患，应该立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达成使用安全标准，不得继续使用，并根据相关要求处理。

查看先关文件制度是否明确对存在安全隐患医疗器械排查和处理要求。查看相关统计，是否立即根据相关要求处理。

序号

《措施》内容

自查内容

自查情况

问题汇总

整改方法

整改结果

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应该确

存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，查看转让医疗器械合格证实文件和检验汇报是否正当、有效，查看相关文件，判定是否根据转让协议移交产品说明书、使用和维修统

	保所转让医疗器械安全、有效，并提供产品正当证实文件。转让双方应该签署协议，移交产品说明书、使用和维修统计档案复印件等资料，并经有资质检验机构检验合格后方可转让。受让方应该参考本措施第相关进货查验要求进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或立案、无合格证实文件或检验不合格，和过期、失效、淘汰医疗器械。	计档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否根据进货查验要求进行查验。
序号	《措施》内容	自查内容	自查情况	问题汇总	整改方法	整改结果
20	医疗器械使用单位接收医疗器械生产经营企业或其它机构、个人捐赠医疗器械，捐	存在接收捐赠医疗器械，捐赠医疗器械合格证实文件和检验汇报是否正当、有效。是否根据进货查验要求进行查验。

赠方应该提供医疗器械相关正当证实文件，受赠方应该参考本措施第相关进货查验要求进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或立案、无合格证实文件或检验不合格，和过期、失效、淘汰医疗器械，参考本措施第二十条相关转让在用医疗器械要求办理

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